干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)作為國家戰(zhàn)略發(fā)展支柱產(chǎn)業(yè)，近年來持續(xù)有政策加持。 2024 年，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于發(fā)布實施〈促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定〉的決定》(國發(fā)〔2005〕40 號)，國家發(fā)展改革委牽頭會同相關(guān)部門共同修訂形成《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024 年本)》，自 2024 年 2 月 1 日起施行。細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞治療藥物、高端化智能化制藥設(shè)備被列入鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄。同時，全國多地政府發(fā)文支持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展以及產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展對新技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用至關(guān)重要，細(xì)胞行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)也成為了重點。

隨著政策的頒布，我國細(xì)胞行業(yè)逐步進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展期。 2017 年，《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的頒布，是細(xì)胞行業(yè)發(fā)展的一個重要節(jié)點，該指導(dǎo)原則使得細(xì)胞治療作為藥品申報的標(biāo)準(zhǔn)更加清晰了。這幾年，我國細(xì)胞新藥申報取得了階段性進(jìn)展，截至目前已經(jīng)有幾十款干細(xì)胞新藥獲得了臨床批件。

干細(xì)胞治療產(chǎn)品與小分子藥物、大分子藥物不同，主要是因為它涉及到細(xì)胞活性、穩(wěn)定性和一致性，對質(zhì)量控制和制備工藝有十分嚴(yán)格的要求。然而，臨床試驗是當(dāng)前國內(nèi)大多數(shù)細(xì)胞治療企業(yè)均熱衷的，工藝和治療體系控制的建立卻容易被忽略。自成立以來，博雅生命從高標(biāo)準(zhǔn)干細(xì)胞庫開始，現(xiàn)如今已經(jīng)發(fā)展成為一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)，借助全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，博雅生命對細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展持續(xù)貢獻(xiàn)力量。

在行業(yè)上游，博雅生命廣泛布局的自動化醫(yī)療器械，為干細(xì)胞存儲和干細(xì)胞臨床發(fā)展提供技術(shù)保障，在行業(yè)中游，博雅生命擁有豐富的國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系運營經(jīng)驗，旗下的博雅干細(xì)胞庫是通過美國AABB標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和世界衛(wèi)生組織NRL、美國病理學(xué)會CAP實驗室能力檢測的臨床級干細(xì)胞庫，提供行業(yè)里符合國際化標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞產(chǎn)品。在行業(yè)下游，博雅生命擁有豐富的臨床研發(fā)管線，推動干細(xì)胞的臨床轉(zhuǎn)化。

借鑒國際上獲得保障認(rèn)可的AABB標(biāo)準(zhǔn)等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)行業(yè)內(nèi)也漸漸意識到要使得我國細(xì)胞治療科技更加健康迅速發(fā)展，“特權(quán)”之路不可取，而應(yīng)該建立行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，要求各個科技企業(yè)在規(guī)范內(nèi)有序競爭，才能夠促進(jìn)國內(nèi)細(xì)胞科技在有效競爭氛圍下真正蓬勃發(fā)展。近年來，博雅生命通過向市場輸入自動化技術(shù)、以及通過高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系的建立等，從全產(chǎn)業(yè)鏈角度助推行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，致力于推動高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的治療方案走向臨床轉(zhuǎn)化。

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