目。公開資料顯示，YKYY017霧化吸入劑是悅康藥業(yè)與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開發(fā)的國際領(lǐng)先的廣譜、有效的冠狀病毒膜融合抑制劑，主治輕中度新型冠狀病毒感染，由中國工程院副院長王辰院士和中日友好醫(yī)院曹彬教授擔(dān)任項目主要研究者，目前即將進入III期臨床試驗階段。

創(chuàng)新藥研發(fā)再上新階，YKYY017霧化吸入劑不懼病毒變異影響

中國疾控中心的信息顯示，7月份國內(nèi)本土病例中，XDV系列變異株的比例達38.8%-43.6%，專家指出，新變異株在高溫環(huán)境中仍能傳播。在新型冠狀病毒不斷發(fā)生變異的趨勢下，未來仍可能出現(xiàn)逃逸能力更強、傳播速度更快、潛在致病性更高的變異株，對人類健康的危害程度要遠高于普通感冒和流感。此外，Nature重磅綜述研究顯示，“長新冠”會影響人體多個器官和系統(tǒng)（如心臟、呼吸系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)等），且有可能造成終身危害。因此，開發(fā)針對目前流行以及未來出現(xiàn)的新的變異毒株的廣譜、有效的抗新冠藥物，仍舊具有重要的意義。

現(xiàn)有新冠有效藥主要集中在兩大技術(shù)路徑:一是以中和抗體為核心的生物大分子藥物，二是針對復(fù)制等關(guān)鍵步驟的小分子化合物藥物（如3CL蛋白酶抑制劑、RdRp抑制劑）。前者主要通過特異性地與新冠病毒S蛋白的RBD區(qū)域結(jié)合，進而阻斷病毒與宿主細胞的感染過程，但RBD區(qū)域恰恰是新冠病毒突變最為頻繁的部分，導(dǎo)致了許多抗體藥物在面對變異株時療效銳減甚至失效，中和抗體藥物目前均已被EUA或撤市;后者通過抑制病毒復(fù)制中的關(guān)鍵酶來發(fā)揮作用，是目前臨床治療新冠的主要手段，但也都存在一定的短板，如3CL蛋白酶抑制劑存在聯(lián)合用藥禁忌、RdRp抑制劑具有潛在致遺傳突變的風(fēng)險等。

而YKYY017霧化吸入劑作為吸入式抗新冠病毒多肽類藥物，針對新型的治療靶點——新冠病毒S蛋白S2亞基的七肽重復(fù)序列1（HR1）進行設(shè)計，有望為冠狀病毒感染者提供新的治療選擇。YKYY017通過抑制病毒本身的HR1和HR2結(jié)構(gòu)域之間同源六螺旋束結(jié)構(gòu)的形成，阻斷病毒與宿主細胞的融合過程，發(fā)揮抗病毒活性。體外藥效學(xué)研究顯示，YKYY017對新型冠狀病毒原始株及其多種流行變異株(Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4及Omicron BF.7)均有顯著的抑制效果，不受病毒變異影響，具有廣譜性。

YKYY017霧化吸入劑研究取得突破進展，即將進入III期臨床

此前，YKYY017霧化吸入劑已先后在中國、美國和澳大利亞取得臨床試驗批件，悅康藥業(yè)擁有其全球獨占權(quán)益。

2024年6月，YKYY017霧化吸入劑完成了II期臨床試驗，初步證實了YKYY017的安全性、臨床獲益的有效性及其理想給藥劑量。臨床數(shù)據(jù)顯示，YKYY017在緩解臨床癥狀和改善患者病程方面展示出了突出療效。據(jù)悉，即將開展的YKYY017霧化吸入劑III期臨床將基于理想劑量，進入藥物安全性和有效性的最終試驗階段。

YKYY017霧化吸入劑優(yōu)勢明顯，廣受院士專家認可

眾多院士、專家對YKYY017的應(yīng)用前景寄予厚望。四川大學(xué)華西醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科副主任蔣紅麗表示，YKYY017有望在其他無法預(yù)測的冠狀病毒感染癥狀上取得更廣泛的適用性。鄭州市第六人民醫(yī)院副院長李廣明指出，霧化作為治療上呼吸道感染癥狀的常見給藥方式，相比其他藥物見效更為迅速。廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院急診科副主任胡峻巖提到，YKYY017受病毒變異影響較小，預(yù)計對于不同變異株都能取得治療效果。

項目DMC主席、北京協(xié)和醫(yī)院李太生教授強調(diào)，新冠病毒感染已轉(zhuǎn)為長期存在的疾病，YKYY017霧化吸入劑的研發(fā)將為該領(lǐng)域的治療提供新的方向和機會。

中國工程院副院長王辰院士表示，“YKYY017霧化吸入劑作為膜融合抑制劑類原創(chuàng)藥，有望突破目前冠狀病毒藥物研發(fā)瓶頸，為治療帶來新的希望”。

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